WikiDer > В целом признано безопасным и эффективным - Википедия

Generally recognized as safe and effective - Wikipedia
Не путать с В целом признан безопасным.

Общепризнанно безопасным и эффективным (сокращенно GRASE, GRAS / E, или же GRAS / GRAE) - обозначение некоторых старых препаратов, не требующих предварительного одобрения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США чтобы войти в Соединенные Штаты маркетплейс, потому что они, как правило, признаны медицинскими работниками безопасными и эффективными.

В Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах определяет "новый препарат", который требует предварительного утверждения, как и любое лекарство", состав которого таков, что такое лекарство не является общепризнанным среди экспертов, имеющих научную подготовку и опыт для оценки безопасности и эффективности лекарств, как безопасных и эффективных для использования в соответствии с условия, предписанные, рекомендованные или предложенные на этикетке ".[1]

Важно подчеркнуть, что «безопасно и эффективно» всегда зависит от следования инструкциям. Например, аспирин может быть смертельным при приеме в больших количествах, но одобрен FDA как GRAS / E для без рецепта использовать как указано.

FDA признало возможное существование лекарств, которые можно было бы отнести к GRAS / E, но они еще не обнаружили, что они являются GRAS / E. Как заявило FDA в своем Руководстве по неутвержденным на рынке лекарствам 2006 года: «Продукт не будет считаться новым лекарством, если он в целом признан безопасным и эффективным (GRAS / GRAE) и использовался в значительной степени и в течение существенного времени… Как упоминалось выше, Агентство считает маловероятным, что какой-либо продаваемый в настоящее время рецептурный лекарственный препарат является устаревшим или иным образом не является новым лекарством. Тем не менее, Агентство признает, что это, по крайней мере, теоретически возможно ».[2]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Закон FDCA § 201 (p) (1)
  2. ^ «Руководство для персонала FDA и отрасли: продаваемые неутвержденные лекарственные средства - Руководство по политике соблюдения» (PDF). США FDA. Июнь 2006 г.. Получено 2009-07-12.