WikiDer > ISO 14155

Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) Эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. Пожалуйста помоги улучшить эту статью к добавление цитат в надежные источники. Материал, не полученный от источника, может быть оспорен и удален Найдите источники: «ISO 14155» – Новости · газеты · книги · ученый · JSTOR (Март 2016 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) Эта статья может быть сбивает с толку или неясно читателям. В частности, эта статья не объясняет адекватно, какова цель этого стандарта. Пожалуйста, помоги нам прояснить статью. Возможно обсуждение этого вопроса на страница обсуждения. (Март 2016 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)

ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий для людей - Надлежащая клиническая практика

Этот международный стандарт касается надлежащей клинической практики для разработки, проведения, регистрации и отчетности клинические исследования проводится на людях для оценки безопасности и рабочих характеристик медицинских устройств в нормативных целях. Однако это не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Этот стандарт был разработан техническим комитетом ISO / TC 194. ISO 14155 был опубликован во втором издании в феврале 2011 года.

Издание и редакция

Первая редакция ISO 14155-1 была опубликована 15 февраля 2003 года. Последняя редакция стандарта была выпущена в феврале 2011 года, и, следовательно, текущая версия стандарта - ISO 14155: 2011.

Основные требования стандарта

ISO 14155^[1] принимает структуру в следующей разбивке:

1. Объем
2. Нормативные ссылки
3. Понятия и определения
4. Этические соображения
5. Планирование клинических исследований
6. Проведение клинических исследований
7. Приостановление, прекращение и закрытие клинического исследования
8. Обязанности спонсора
9. Обязанности главного исследователя

Оценка

Стандарт ISO 14155: 2011 является оценочным стандартом и, следовательно, подлежит сертификации. Стандарт касается надлежащей клинической практики и протоколов клинических исследований и планов медицинских устройств. Оценка проводится в соответствии с протоколами, определенными в этом международном стандарте.

Сертификация

Независимые органы оценки проводят независимую оценку в соответствии с принципами, практикой и протоколами аудита, изложенными в настоящем международном стандарте.

История

Смотрите также

• Надлежащая клиническая практика
• Международная организация по стандартизации
• Список стандартов Международной организации по стандартизации
• Нюрнбергский кодекс

Рекомендации

внешняя ссылка

• ISO 14155—Клиническое исследование медицинских изделий для людей — Надлежащая клиническая практика
• ISO TC 194—Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий