WikiDer > Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г.

Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г.

Длинное название	Закон о повторной авторизации FDA от 2017 года SEC. 709. Регулирование слуховых аппаратов, продаваемых без рецепта.
Акронимы (разговорный)	Закон о внебиржевых слуховых аппаратах
Принят	то 115-й Конгресс США
Эффективный	18 августа 2017 г.
Цитаты
Публичное право	115-52 сек 709
Кодификация
В законы внесены поправки	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены	21 U.S.C .: Food and Drugs
Законодательная история
Представлен в Палате представителей и Сенате в качестве 1652 г., С. 670, и 2430 ч. к Джо Кеннеди III (D–MA), Элизабет Уоррен (D–MA), Грег Уолден (р–ИЛИ ЖЕ) на 21 марта 2017 г .; 16 мая, 2017 Рассмотрение комитетом Подкомитет США по вопросам энергетики по вопросам здравоохранения, Комитет Сената США по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям; внесен в качестве гонщика в Закон о повторной авторизации FDA от 2017 г. Сдал дом на 12 июля 2017 г. (принято без возражений) Передал Сенат 3 августа 2017 г. (принято голосовое голосование) Подписано президентом Дональд Трамп на 18 августа 2017 г.

В Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 г. (Закон о внебиржевых слуховых аппаратах) был принят 115-м Конгресс США как всадник на Закон о повторной авторизации FDA от 2017 года. Он создал класс слуховых аппаратов, регулируемых Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) доступны напрямую потребителям без участия лицензированного специалиста (например, аудиолог, отоларинголог, или же аудиометрист).^[1] Ожидается, что правила для этого нового класса слуховых аппаратов будут выпущены к концу 2020 года.^[2]

История

От потери слуха страдают около 466 миллионов человек во всем мире, и в основном это касается пожилых людей.^[3] Примерно половина взрослых в США в возрасте 60+ страдают той или иной степенью потери слуха.^[4] Несмотря на влияние потери слуха на общение, социальное функционирование и экономическую продуктивность на протяжении всей жизни,^[3] Уровень использования слуховых аппаратов не превышает 50% - даже в условиях, когда расходы покрываются страховкой.^[5] Препятствия на пути решения проблемы потери слуха в США включают стигму, финансовые затраты и поиск сбивающих с толку поставщиков медицинских услуг и продуктов для диагностики и лечения нарушения слуха.^[5] За годы до принятия Закона о внебиржевых слуховых аппаратах Институт медицины США, Национальные академии науки, техники и медицины США, Совет советников президента по науке и технологиям, и Федеральная торговая комиссия США созывали комитеты и семинары, на которых рассматривались меры по повышению осведомленности о потере слуха как о проблеме общественного здравоохранения и улучшении доступа к приемлемым, безопасным и эффективным вариантам лечения. Эти семинары позволили разрешить прямую продажу регулируемых слуховых аппаратов, производимых компаниями бытовой электроники, как стратегия, способствующая расширению доступа к средствам лечения потери слуха.^[5][6][7][8] В марте 2017 г. Джо Кеннеди III (D–MA) и сенатор Элизабет Уоррен (D–MA) представила в США законопроекты о безрецептурных слуховых аппаратах. палата представителей и Сенат, соответственно.^[9][10] Эти законопроекты были включены в Закон о повторной авторизации FDA от 2017 года, который был ратифицирован в августе 2017 года.^[1]

Положения

Закон определил недавно созданную категорию безрецептурных слуховых аппаратов как устройства, использующие воздушную проводимость и / или беспроводную воздушную проводимость для улучшения слуха среди взрослых с «предполагаемым нарушением слуха от легкого до умеренного».^[1] Устройства, которые изменяют или усиливают звук для людей с нормальным слухом (например, наушники с шумоподавлением или игровые уши), не относятся к внебиржевым слуховым аппаратам. Для обеспечения безопасности и эффективности FDA было поручено разработать функциональные руководства; стандарты маркировки и маркетинга; и условия продажи. Закон требовал Министерство здравоохранения и социальных служб США документировать нежелательные явления, связанные со слуховыми аппаратами, отпускаемыми без рецепта. Перед FDA была поставлена ​​задача внедрить правила, касающиеся степени предварительного утверждения, необходимого для коммерческой продажи внебиржевых слуховых аппаратов.^[1]

Выполнение

В октябре 2018 года FDA одобрило первый регулируемый слуховой аппарат, предназначенный непосредственно для потребителя, - Bose Слуховой аппарат, под de-novo путь предмаркетного обзора положения, установленные в Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. и Закон о лекарствах 21 века; положения Закона о внебиржевых слуховых аппаратах еще не опубликованы.^[11][12] Год спустя FDA посчитало, что I класс и II класс диагностические тесты и устройства, относящиеся к слуховым аппаратам, освобожденные от 510 (k) предпродажное уведомление требования.^[13] Предстоит появление дополнительных регулируемых безрецептурных слуховых аппаратов и оценка побочных эффектов, связанных с этими устройствами. Изначально предполагалось, что правила для нового класса слуховых аппаратов будут выпущены к августу 2020 года, но, как сообщается, FDA отложило их принятие из-за усилий, направленных на COVID-19. Ожидается, что новым крайним сроком опубликования правил будет конец 2020 года.^[2]

Прием

Положения Закона о безрецептурных слуховых аппаратах были встречены как поддержкой, так и озабоченностью по поводу их воздействия на безопасность потребителей, уход за пациентами и профессии, связанные со слухом. Некоторые правозащитные организации, компании бытовой электроники и торговые организации поддержали Закон, сославшись на достижения в области телемедицины,^[14] конкурентоспособные цены и недавние улучшения устройства как возможности^[15] расширить доступ к лечению потери слуха.^[16][17] В то же время отсутствие четкой нормативной базы, детализирующей стандарты производства, безопасности и эффективности для безрецептурных слуховых аппаратов, было названо препятствием на пути успешного развертывания безрецептурных слуховых аппаратов.^[18][19]

Противники утверждали, что существующая неудовлетворенная потребность в лечении потери слуха не будет удовлетворена за счет регулирования безрецептурных слуховых устройств.^[20] Члены общественных и связанных со слухом профессиональных организаций выразили озабоченность по поводу осмотрительности создания потенциально неполноценного класса устройств в отсутствие доказательно обоснованных практик диагностики и лечения, ориентированных на пациента.^[21][22][23] Критики также утверждали, что, учитывая более низкий уровень регулирования, безрецептурные устройства имеют больший потенциал для неправильного использования и нарушения функции мозга.^[24] Критики также отметили, что в его нынешней форме Закон исключает поддержку со стороны лицензированных профессионалов, что, как было установлено, улучшает удовлетворенность пациентов и удержание продукта.^{[25][19] [26]} Адвокаты пациентов отметили, что Закон ничего не делает для людей с потерей слуха от средней до тяжелой степени. Кроме того, было высказано предположение, что создание внебиржевого класса слуховых аппаратов может побудить страховых компаний полностью отказаться от покрытия слуховых аппаратов.^[27]

Смотрите также

• Закон о лекарствах 21 века
• Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.
• Наушники
• Слуховой аппарат
• Потеря слуха
• Персонализированный звук
• Персональный продукт для усиления звука
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США

Рекомендации

Внешняя ссылка

• https://www.fda.gov/medical-devices/consumer-products/hearing-aids