WikiDer > Протокол аттестации производительности процесса - Википедия

Process performance qualification protocol - Wikipedia

Протокол аттестации производительности процесса является составной частью проверка процесса: квалификация процесса. Этот шаг жизненно важен для поддержания постоянного качества производства путем регистрации и предоставления для обзора основных условий, средств контроля, тестирования и ожидаемых производственных результатов производственного процесса. В Управление по контролю за продуктами и лекарствами рекомендует включить в протокол PPQ следующие критерии:[1]

  • Условия производства: рабочие параметры, ограничения на оборудование и вводимые компоненты
  • Какие данные нужно записывать и анализировать
  • Какие тесты следует проводить для обеспечения качества на каждом этапе производства
  • План отбора проб с описанием методов отбора проб как во время производственных партий, так и между ними.
  • Методология анализа, которая позволяет принимать решения с учётом данных и риска на основе статистических данных. Следует определить пределы изменчивости и установить непредвиденные обстоятельства в случае несоответствия данных.
  • Утверждение протокола PPQ от соответствующих отделов

Отклонения от стандартных рабочих процедур должны производиться в рамках протокола и с одобрения соответствующих контроль качества отделы.[2] Протокол должен охватывать все аспекты производства, включая оборудование, персонал, сырье и производственную среду. FDA также рекомендует опубликовать внутреннюю документацию протокола. Отчет должен включать:

  • Суммирование соответствующих данных и анализа из протокола
  • Объяснение неожиданных данных и любых других результатов, не предусмотренных протоколом, и их влияния на качество продукции
  • Выявить коррелирующие эффекты и предложить изменения в существующие процессы
  • Сделайте вывод, если производительность процесса соответствует стандартам производительности. В случае несоблюдения производственных стандартов следует указать соответствующие изменения.

Рекомендации

  1. ^ «Руководство по валидации отраслевых процессов: общие принципы и практика» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Получено 16 декабря 2014.
  2. ^ «Квалификация выполнения процесса». Информационные системы Атрис. Получено 16 декабря 2014.

внешняя ссылка