WikiDer > Пума Биотехнология

Puma Biotechnology
Пума Биотехнология
Торгуется какNASDAQ: PBYI
Russell 2000 Компонент
ДоходУвеличение 200,1 миллиона долларов (2019)[1]
Количество работников
265 (2019)
Интернет сайтпумабиотехнология.com

Пума Биотехнология является публично торгуемым биофармацевтическая компания (NASDAQ: PBYI) со штаб-квартирой в Лос Анджелес, Калифорния.

Творчество

Puma была основана в сентябре 2010 года Аланом Ауэрбахом для выявления и регистрации соединений, которые уже находились в клинической разработке.[2] Это был тот же бизнес-план, которому Ауэрбах следовал в компании Cougar Biotechnology, которую он основал в 2003 году, и через которую он получил лицензию абиратерона ацетат из BTG plc.[2] Cougar продолжила разработку абиратерона до того, как компания была продана Джонсон и Джонсон в 2009.[2] После основания Puma в 2010 году Ауэрбах привел с собой многих сотрудников Cougar.[2]

Финансирование развития

В августе 2011 года Puma выдала лицензии двум кандидатам на лекарства от Pfizer: нератиниб (PB272) и аналог (PB357) в качестве резервного кандидата.[3]:6,23

В октябре 2011 года в рамках раунда финансирования примерно на 60 миллионов долларов Puma заключила обратное слияние с подставной компанией Innovative Acquisitions Corp., созданной в 2007 году.[2][3]:4 В апреле 2012 года акции компании начали торговаться на внебиржевом рынке.[2] В октябре 2012 года компания привлекла около 138 миллионов долларов, а ее акции котировались на Нью-Йоркская фондовая биржа.[4]

В 2016 году компания Puma обнаружила, что Роберт Гадимян, старший директор по регуляторным вопросам, дважды покупал и продавал акции, основываясь на своих знаниях о неопубликованных результатах клинических испытаний; Puma быстро уволила его после проведения внутреннего расследования и сообщила о инсайдерская торговля в ТРЦ.[5][6]

Одобрение и лицензирование нератиниба

В марте 2016 года компания Puma провела предварительнуюNDA встреча с FDA, на которой FDA выразило озабоченность по поводу дизайна и проведения клинических испытаний, которые проводила Puma, и рекомендовало Puma не подавать эти данные в NDA.[7]

Puma подала NDA, и в мае 2017 года группа экспертов FDA рекомендовала, чтобы FDA одобрило нератиниб, но выразило обеспокоенность тем, что предполагаемое использование было слишком широким и должно быть ограничено людьми с конкретными мутациями.[8] Информационный документ FDA для группы вызвал обеспокоенность по поводу предельной пользы препарата и побочных эффектов.[7] В июле 2017 года FDA одобрило использование нератиниба для предотвращения возвращения рака груди после лечения, которое включало: трастузумаб и без необходимости генетического тестирования, и с предупреждениями о риске тяжелой диареи.[9] Продажи нератиниба в США в 2018 году составили 200,5 миллиона долларов.[10]

В январе 2018 года комитет EMA дал отрицательный отзыв на нератиниб.[11][12] В июне 2018 года тот же комитет EMA рекомендовал одобрить нератиниб, который получил одобрение Европейской комиссии (ЕК) в сентябре 2018 года.[11][12][13]

В 2019 году Puma лицензировала права коммерциализации в Европе и части Африки, чтобы Пьер Фабр для авансового платежа в размере 60 миллионов долларов и промежуточных платежей, которые могут достигать 345 миллионов долларов.[14][15] Ранее Puma лицензировала права в Большом Китае компании CANbrdige Life Sciences,[16] права в Израиле на Medison Pharma,[16] права в Канаде на Knight Therapeutics,[17] права в Юго-Восточной Азии на специализированную терапию[18] и права в Латинской Америке на Pint Pharma.[19]

Рекомендации

  1. ^ https://investor.pumabiotechnology.com/news-releases/news-details/2020/Puma-Biotechnology-Reports-Fourth-Quarter-and-Full-Year-Financial-Results/default.aspx
  2. ^ а б c d е ж Дамуни, Саша; Тиррелл, Мэг (12 марта 2013 г.). «Прогнозы Puma Biotechnology». Хроники Сан-Франциско.
  3. ^ а б «Форма С-1». Puma Biotechnology, Inc. через SEC Edgar. 2 декабря 2011 г.
  4. ^ «Puma Biotech привлекает 138 миллионов долларов в рамках публичного предложения для продвижения лекарства от рака от Pfizer». FierceBiotech. 26 октября 2012 г.
  5. ^ Петерсен, Мелодия (29 сентября 2016 г.). «Бывший исполнительный директор Puma Biotechnology обвиняется в заработке 1,2 миллиона долларов на инсайдерской торговле». Лос-Анджелес Таймс.
  6. ^ Тейлор, Ник Пол (20 сентября 2016 г.). «Бывший исполнительный директор Puma обвиняется в инсайдерской торговле, ему предъявлено уголовное обвинение». FierceBiotech.
  7. ^ а б Тейлор, Ник Пол (23 мая 2017 г.). «Акции Puma подскочили на 40% после обзора FDA, но вкратце оставляет возможность для отказа от AdComm и отказа от нератиниба». FierceBiotech.
  8. ^ Тейлор, Ник Пол (25 мая 2017 г.). «Комиссия FDA поддерживает нератиниб Puma, открывая путь к одобрению». FierceBiotech.
  9. ^ Кэролл, Джон (17 июля 2017 г.). «Puma выиграла большое одобрение FDA на нератиниб после того, как много работала с инвесторами». Конечные точки.
  10. ^ «Потери Puma Biotech (PBYI) за 4 квартал сужаются, Nerlynx увеличивает запасы». finance.yahoo.com. Получено 2019-07-24.
  11. ^ а б Кэрролл, Джон (23 января 2018 г.). «Puma Biotechnology делится резервуаром после того, как CHMP выглядит готовым бросить красный свет на нератиниб». Конечные точки.
  12. ^ а б "Puma Biotechnology тонет после того, как Европа вряд ли добьется успеха в борьбе с раком груди". Рейтер. 23 января 2018.
  13. ^ Внук, Петр (05.09.2018). «Препарат от рака груди Puma Biotechnology одобрен в Европе». Фармафорум. Получено 2019-07-24.
  14. ^ «Не включена ли Puma в список слияний и поглощений против рака? Некоторые инвесторы так считают с маркетинговой сделкой с Nerlyx». FiercePharma. Получено 2019-07-24.
  15. ^ «Кейтруда, принадлежащая Merck, получает первое одобрение на получение ингибитора рака легких на контрольно-пропускных пунктах в Китае; Puma продает права Nerlynx в Европе и некоторых частях Африки за 60 миллионов долларов авансом». Новости конечных точек. Получено 2019-07-24.
  16. ^ а б «Не включена ли Puma в список слияний и поглощений против рака? Некоторые инвесторы так считают с маркетинговой сделкой с Nerlyx». FiercePharma. Получено 2019-07-24.
  17. ^ "Права на лечение рака груди Nerlynx, приобретенные Knight в Канаде". Новости рака груди. 2019-02-06. Получено 2019-07-24.
  18. ^ «Лицензионное соглашение на препарат Nerlynx для лечения рака груди на ранней стадии на Юго-Востоке». www.thepharmaletter.com. Получено 2019-07-24.
  19. ^ "Акции Puma резко упали из-за задержки судебного разбирательства по делу". BioPharma Dive. Получено 2019-07-24.