WikiDer > Свастья Адхикар Манч против Союза Индии

Swasthya Adhikar Manch v. Union of India
Свастья Адхикар Манч v. Союз Индии
Эмблема Верховного суда Индии.svg
кортВерховный суд Индии
Полное название делаСвастья Адхикар Манч и Орс. против Союза Индии & Орс..
Приняли решение21 октября 2013 г.; 7 лет назад (2013-10-21)[1]

Свастья Адхикар Манч против Союза Индии было судебное дело 2013 года, в котором Свастья Адхикар Манч потребовала дополнительного государственного регулирования в управлении клиническими испытаниями. Суд вынес решение в пользу этой организации и постановил постановление.

Одна из жалоб касалась зачисления участники исследования без надлежащего информированного согласия.[2]

Результаты постановления включают: контрактные исследовательские организации должны зарегистрироваться в правительстве, испытания должны определять, как они будут выплачивать компенсацию участникам исследования в случае травмы, исследователи должны сообщить руководящие принципы безопасного использования исследуемых препаратов до начала испытания, и должен быть проект правил, определяющих, какие условия должны быть встреченным до начала судебного разбирательства.[3]

За постановлением последовали различные нормативные изменения.[4]

Любая компания, запрашивающая разрешение на проведение клинических испытаний, должна сообщать пациентам о рисках и преимуществах исследования.[5]

В результате постановления в 2014 году Индия опубликовала новые требования к клиническим испытаниям.[6]

Верховный суд объявил организации выговор за невыполнение компенсации пострадавшим.[7]

использованная литература

  1. ^ "Свастья Адхикар Манч энд Орс против Союза Индии (UOI) и Орс".
  2. ^ Roy Chaudhury, R .; Мехта, Д. (2016). «Регулирующие изменения в проведении клинических испытаний в Индии». Глобальное здравоохранение, эпидемиология и геномика. 1: e4. Дои:10.1017 / gheg.2015.5. ЧВК 5870412. PMID 29868198.
  3. ^ Шукла, Анай; Бакси, Хушбу (20 января 2013 г.). «Клинические испытания в процессе». Nishith Desai Associates.
  4. ^ Чаттерджи, S (2013). «Регулирующие изменения в проведении клинических исследований: необходимость обзора». Индийский журнал фармакологии. 45 (4): 323–4. Дои:10.4103/0253-7613.114990. ЧВК 3757596. PMID 24014903.
  5. ^ Кей, М. (3 июля 2014 г.). «Верховный суд Индии требует ясности в отношении утверждения клинических испытаний». BMJ. 349: g4383. Дои:10.1136 / bmj.g4383. PMID 24994706. S2CID 37807701.
  6. ^ Багччи, С. (15 сентября 2014 г.). «Индия вводит новые требования для утверждения клинических испытаний». BMJ. 349: g5648. Дои:10.1136 / bmj.g5648. PMID 25223241. S2CID 41507151.
  7. ^ Панди, Кундан (17 августа 2015 г.). «Испытания лекарств: SC подтягивает Центр невыплаты компенсации жертвам, пострадавшим от тяжелых побочных эффектов». www.downtoearth.org.in.

внешние ссылки