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Diergeneesmiddel

unter einem Tiermedizin sind alle Produkte mit a Tierarzt Anspruch und/oder Stoff(e) zur Verbesserung der physiologischen Funktionen durch a pharmakologisch, immunologisch oder Stoffwechsel- Wirkung auf den Tierkörper. Bevor ein Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden darf, muss es registriert werden. Die Registrierung von Tierarzneimitteln basiert auf europäischen Vorschriften[1] harmonisiert. Dies bedeutet, dass in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) die gleichen Regeln für die Bewertung von Tierarzneimitteln gelten, bevor diese registriert und in Verkehr gebracht werden dürfen.

Um eine Registrierung zu erhalten, reicht der Hersteller des Tierarzneimittels bei der zuständigen Behörde eine Akte mit Informationen über das Tierarzneimittel ein über:

  • die pharmazeutische Qualität (Zusammensetzung, Reinheit);
  • die Wirksamkeit;
  • Sicherheit für Zieltier, Mensch und Umwelt.

Die Registrierung kann auf drei verschiedenen Ebenen erfolgen:

  • National: Das Tierarzneimittel ist in einem EU-Land bei der Zulassungsstelle dieses Landes registriert und wird auch nur in diesem Land vertrieben. In den Niederlanden ist die Registrierungsstelle die Arzneimittelbewertungsausschuss (MEB-MEB).
  • dezentral: Dies ist das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das zu befolgen ist, wenn ein Produkt in mehr als einem EU-Land vermarktet wird. Das heißt, wenn ein Tierarzneimittel durch dieses Verfahren in einem der EU-Länder registriert wird, kann es in den anderen Ländern leichter registriert und verkauft werden, ohne jedes Mal ein neues Registrierungsverfahren durchlaufen zu müssen. Das bedeutet, dass das Land, in dem der Registrierungsantrag gestellt wird, die Bewertung des Landes anerkennen muss, in dem das Produkt bereits registriert ist. Nur bei Einwänden aus Gründen der öffentlichen Gesundheit kann ein europäisches Schiedsverfahren beantragt werden, koordiniert durch die Europäisches Registrierungsamt (EMA).
  • zentral: Für bestimmte Tierarzneimittel ist eine zentrale Registrierung für Europa möglich. Das bedeutet, dass ein Antrag auf Registrierung bei der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London. Wenn das Tierarzneimittel registriert ist, kann das Tierarzneimittel in allen Mitgliedstaaten verkauft werden.

Neben dem Erfordernis der vorherigen Zulassung vor dem Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels (Registrierung) regelt der Gesetzgeber auch den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Es gibt ein sogenanntes Channeling-Schema, das festlegt, ob ein Tierarzneimittel auf Grundlage einer tierärztlichen Verordnung (Rezept) des Tierarztes an Endverbraucher abgegeben werden muss und ob die Abgabe durch den Tierarzt oder die Apotheker erfolgen muss oder auch durch einen Inhaber einer Abgabelizenz im freien Vertriebskanal verkauft werden.

Das Gesetz erkennt 4 Arten von Channeling-Regimen an:

  • UDD: Tierarzneimittel, die nur von der Tierarzt muss selbst bereitgestellt und verwaltet werden;
  • UDA: Tierarzneimittel, die nur auf Rezept von a . erhältlich sind Tierarzt zur Verfügung gestellt werden und von der Tierarzt selbst oder durch eine Öffentlichkeit Apotheker kann geliefert werden;
  • URA: Tierarzneimittel, die nur auf Rezept von a . erhältlich sind Tierarzt zur Verfügung gestellt werden und von der Tierarzt selbst, ein Gemeindeapotheker oder Inhaber einer Abgabebewilligung für kanalisierte Arzneimittel abgegeben werden kann;
  • KOSTENLOS: Tierarzneimittel, die von der Tierarzt, Öffentlichkeit Apotheker oder Inhaber einer Lieferlizenz.

Wenn in den Niederlanden kein zugelassenes Tierarzneimittel für die Tierart und den Tierzustand verfügbar ist, kann ein Tierarzt die Kaskadenartikel (8A.1 und 8A.2 des Tierarzneimittelbeschlusses) verwenden. Dies ist nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn eine tierärztliche Notwendigkeit besteht.

Das MEB registriert die möglichen Nebenwirkungen von Tierarzneimitteln.[2]

Siehe auch