WikiDer > Мониторинг в клинических испытаниях

Monitoring in clinical trials

Клинический мониторинг это надзорные и административные меры, которые контролируют здоровье участника и эффективность лечения во время клиническое испытание. Как независимые, так и государственные грантовые агентства, такие как Национальные институты здоровья (NIH)[1] и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)[2], требуются данные и мониторинг безопасности протоколы клинических испытаний фазы I и II, соответствующие их стандартам[3].

Мониторинг безопасности

Мониторинг безопасности из клиническое испытание проводится независимым врачом с соответствующими знаниями. Это достигается путем обзора неблагоприятное событиесразу после того, как они произошли, с своевременным контролем до разрешения.[4]

Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от фазы исследования и может осуществляться спонсором или Контрактная исследовательская организация (CRO) персонал или подрядчик и / или Принципал клинический исследователь/ руководитель проекта, проводящий исследование. Независимо от используемого метода мониторинг необходимо проводить на регулярной основе. Спонсор несет ответственность за контроль за мониторингом.

Аспекты мониторинга

Согласно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов СШАЦентр оценки и исследований лекарственных средств, пять основных категорий дефицита для инспекций на местах, выявленных клиническими наблюдателями, согласно отчету 2001 г. для нации[5] находятся:

  • Несоблюдение протокола исследования (должны пройти процедуры и субъекты лечения, а также график обследований)
  • Неспособность вести адекватный и точный учет
  • Проблемы с информированное согласие форма
  • Неспособность сообщить о нежелательных явлениях
  • Отсутствие учета утилизации исследуемых препаратов

Таким образом, основная цель мониторинга клинических испытаний состоит в наблюдении за каждым участком исследования, чтобы гарантировать соблюдение стандартизованных операционных процедур исследования, сообщать о любых отклонениях от плана исследования и управлять ими по мере их возникновения. Планы мониторинга в США обычно также требуют четкого протокола для отчетности. неблагоприятные / нежелательные эффекты вызвано обращением с институциональный обзорный совет (IRB), то Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и учреждение, финансирующее исследование.[3][6] Само FDA поддерживает Система сообщений о нежелательных явлениях для таких случаев в клинических испытаниях он наблюдает в Соединенных Штатах.

Функции клинического монитора

Клинические мониторы выполняют план мониторинга, составленный спонсорами и исследователями клинического исследования. Мониторы могут иметь много разных названий, например: Ассоциация Клинических Исследований, "на месте" монитор, монитор клинических исследований, монитор места исследования и специалист по качеству. Количество клинических мониторов зависит от масштаба и объема исследования.

Практически любой полевой мониторинг требует регулярного посещения объекта сотрудником клинического исследования на протяжении всего периода исследования.[1]. Иногда очень простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться почти исключительно по телефону, за исключением посещений при запуске и закрытии. Поскольку понятие «низкий риск» является субъективным, это определение должно быть установлено во внутренней политике и процедурах.

Сложность мониторинга

Уровень тщательности мониторинга варьируется в зависимости от исследований в зависимости от рисков и характера исследования.

Соображения, которые влияют на разработку планов мониторинга, обычно включают:[6][3]:

  • Сложность протокола (включая токсичность, наличие особых популяций внутри групп образцов, необходимое взаимодействие, продолжительность лечения и т. Д.)
  • Риск лечения
  • Оценивается заболевание
  • Количество субъектов исследования, зарегистрированных на сайте
  • Количество пунктов лечения (например, количество клиник, имеющих доступ к лечению и назначивших ему лечение)
  • Производительность сайта
  • Стандартные операционные протоколы мониторинга спонсоров

Некоторые из этих факторов зависят от фаза клинического испытания - например, в некоторых ранних исследованиях фазы I препаратов, действие которых на разных людей неизвестно, от монитора может потребоваться присутствие во время всего или части лечения субъекта, тогда как исследования фазы II обычно включают несколько исследований места[2].

Общий план мониторинга должен оставаться достаточно последовательным, но стратегия для отдельных участков может значительно измениться в ходе исследования в зависимости от условий исследования и производительности участка.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б «NIMH» Руководство по составлению плана мониторинга данных и безопасности ». www.nimh.nih.gov. Получено 2017-11-29.
  2. ^ а б «Справочник по надлежащей практике клинических исследований (GCP)» (PDF). Всемирная организация здоровья. 2005.
  3. ^ а б c "Руководство NIH: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УКАЗАНИЯ ПО МОНИТОРИНГУ ДАННЫХ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ФАЗЫ I И ФАЗЫ II". grants.nih.gov.
  4. ^ Ариэль Э. Кинио, Безопасность в клинических испытаниях: кто несет ответственность? В архиве 2005-11-03 на Wayback Machine Международная биофармацевтическая ассоциация:Публикации IBPA В архиве 2015-02-05 в Wayback Machine, 2005
  5. ^ «Центр оценки и исследований лекарственных средств». ОСИНА. 2015-11-23. Получено 2017-11-30.
  6. ^ а б «Руководство для промышленности: надзор за клиническими исследованиями» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Август 2013.

Библиография

внешняя ссылка