WikiDer > Комитет по мониторингу данных

Data monitoring committee

А комитет по мониторингу данных (DMC) - иногда называют панель мониторинга данных и безопасности (DSMB) - это независимая группа экспертов, которая отслеживает данные по безопасности пациентов и эффективности лечения, пока клиническое испытание постоянный.

Потребность в DMC

Много рандомизированные клинические испытания находятся двойной слепой - никто из участников исследования не знает, какое лечение будет проходить каждому участнику исследования. Ослепление включает участника, его врача и даже исследовательский персонал в компании или организации, спонсирующей исследование. Ослепление нарушается, и истинные назначения раскрываются только после того, как база данных испытаний будет завершена.

Клинические испытания могут тестировать неизвестную процедуру или могут продолжаться годами, и есть обоснованные опасения по поводу включения участников и подвергания их недоказанному лечению без постоянного контроля за предварительными результатами. DMC - это группа (обычно от 3 до 7 членов), которые не зависят от организации, проводящей исследование.[нужна цитата] По крайней мере, один член DMC будет статистик. Должны быть представлены клиницисты, знающие показания к заболеванию, а также клиницисты, знающие области любых основных предполагаемых эффектов безопасности. Могут быть включены специалисты по этике или представители группы защиты интересов пациентов, особенно для исследований с участием уязвимые группы населения. DMC будет собираться через заранее определенные промежутки времени (в зависимости от типа исследования) для обзора открытых результатов.[нужна цитата] DMC имеет право рекомендовать продолжение или прекращение исследования на основе оценки этих результатов. Обычно есть три причины, по которым DMC может рекомендовать прекращение исследования: опасения по поводу безопасности, выдающаяся польза и бесполезность.

Соображения безопасности

Основной задачей DMC является обеспечение безопасности пациентов. Если неблагоприятные события особенно серьезного типа чаще встречаются в экспериментальной группе по сравнению с контрольной, тогда DMC должен будет серьезно рассмотреть вопрос о прекращении исследования. Эта оценка должна производиться с учетом соотношения риск / польза. Во многих случаях экспериментальная группа могла вызвать серьезные побочные эффекты (например, химиотерапию), но в результате улучшение выживаемости перевешивает эти побочные эффекты.

Подавляющее преимущество

В удачной ситуации, когда экспериментальная группа, несомненно, превосходит контрольную, DMC может рекомендовать прекращение исследования. Это позволило бы компании, спонсирующей исследование, получить одобрение регулирующих органов раньше и позволить более качественному лечению раньше попасть в популяцию пациентов. Однако здесь есть предостережения. Статистические данные действительно должны быть очень высокими.[нужна цитата] Кроме того, могут быть другие причины для продолжения, такие как сбор более долгосрочных данных о безопасности.

Бесполезность

Бесполезность не так широко признана как безопасность и польза, но на самом деле может быть самой распространенной причиной прекращения исследования.[нужна цитата] В качестве примера предположим, что испытание завершено наполовину, но экспериментальная и контрольная группы имеют почти идентичные результаты. Скорее всего, продолжение этого судебного процесса никому не интересно. Крайне маловероятно, что испытание, если оно продолжится до нормального завершения, будет иметь статистические данные, необходимые, чтобы убедить регулирующий орган одобрить лечение. Компания, спонсирующая исследование, могла бы сэкономить деньги для других проектов, отказавшись от этого исследования. Кроме того, нынешние и потенциальные участники испытаний могут быть освобождены для приема других видов лечения, а не этого экспериментального лечения, которое вряд ли принесет им пользу.

Смотрите также

Рекомендации

  • Сьюзан Элленберг, Томас Флеминг, Дэвид Деметс, Комитеты по мониторингу данных в клинических испытаниях: практическая перспектива (John Wiley & Sons Inc., 2002) ISBN 0-471-48986-7
  • Дэвид Деметс, Курт Фурберг, Лоуренс Фридман, Мониторинг данных в клинических испытаниях: подход тематических исследований (Springer, 2006) ISBN 0-387-20330-3
  • Джей Херсон (2009) Комитеты по мониторингу данных и безопасности в клинических испытаниях, Chapman & Hall / CRC, ISBN 978-1-4200-7037-8
  • Дэвид Керр; Линн Шемански; Рут МакБрайд (2004). «Комитеты по мониторингу данных на практике: советы по использованию DMC для повышения эффективности и безопасности исследований». Прикладные клинические испытания. Архивировано из оригинал 11 июля 2011 г.

внешняя ссылка