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Good manufacturing practice

Gute Herstellungspraktiken (gute Produktionsmethode) oder GMP ist ein Qualitätssicherungssystem für den Human- und Veterinärtierarzt Pharmaindustrie, das Kosmetikindustrie und der Nahrungsmittelindustrie.

Die Qualität von a Medizin kann durch die Analyse der Zusammensetzung nie vollständig bestimmt werden. Nicht alle möglichen Verunreinigungen können erkannt und nicht jede Pille analysiert werden. Qualität kann daher nur gewährleistet werden, wenn der gesamte Produktionsprozess genau vorgeschrieben und kontrolliert abläuft.

Diese Produktionsweise, genannt Gute Herstellungspraxis, ist daher eine Voraussetzung für die Herstellung von Arzneimitteln.

Bei GMP ist es wichtig, dass genau dokumentiert wird, wie und unter welchen Bedingungen ein Produkt hergestellt wird. Während der Produktion werden alle Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte kontrolliert und der Prozess nach dem sogenannten Aufbereitungsprotokoll genau überwacht. Sollte sich im Nachhinein herausstellen, dass bei einer bestimmten Medikamentencharge etwas nicht stimmt, lässt sich jederzeit nachvollziehen, wie es hergestellt wurde, wer es getestet hat, wo und welche Rohstoffe verwendet wurden usw.

Grundsätze

Einige Prinzipien von GMP sind:

  • alle Rohstoffe und Verpackungsmaterialien werden erfasst und müssen den Anforderungen (Spezifikationen) entsprechen;
  • die Qualität der Rohstoffe und Endprodukte wird geprüft;
  • alle Verfahren werden in sogenannten SOPs (Standard Operating Procedures) oder „Arbeitsanweisungen“ festgehalten und der Produktionsprozess jeder Charge wird im Chargenvorbereitungsprotokoll festgehalten.
  • alle Mitarbeiter sind für die auszuführenden Arbeiten qualifiziert und geschult; Verantwortlichkeiten und Aufgaben sind definiert;
  • Anlagen- und Produktionsbedingungen werden so gestaltet und überwacht, dass Kontaminationen und Verwechslungen vermieden werden;
  • alle Änderungen der Arbeitsanweisungen und Abweichungen in den befolgten Verfahren werden protokolliert;
  • Es wird festgelegt, wer letztendlich für die Qualität der Produkte verantwortlich ist, und diese Person muss für jede Arzneimittelcharge schriftlich erklären, ob die festgelegten Verfahren eingehalten wurden.
  • die verwendete Software ist validiert
  • die verwendete Hardware ist qualifiziert
  • automatisierte Systeme (Soft- und Hardware zusammen) wurden validiert
  • Prozesse und Verfahren wurden validiert.

Geschichte

Die „Good Manufacturing Practices“ wurden in europäischen Ländern entwickelt (zum Beispiel in Form der orange Anleitung in England), aber auch von der Food and Drug Administration (FDA) in Amerika.Die europäischen Länder haben eine Zusammenarbeit in der Pharmaceutical Inspection Convention aufgenommen und gemeinsame GMP-Richtlinien erarbeitet, die EU akzeptiert sein.

Auch der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben „Good Manufacturing Practices“ in entwickelt 1967 und gegründet am 22. Weltgesundheitsversammlung und 1968 veröffentlicht. Eine aktualisierte Version erschien 1971 als Ergänzung zur zweiten Auflage von Das Internationale Arzneibuch.

Die GMP sind Teil der WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel (Zertifizierungsplan der Weltgesundheitsorganisation für die Qualität international gehandelter pharmazeutischer Produkte). Anschließend wurde der Zertifizierungsplan um die Zertifizierung von:

  • Veterinärmedizinische Präparate für zur Lebensmittelgewinnung dienende Tiere;
  • Ausgangsstoffe zur Verwendung in Darreichungsformen, sofern in den Ausfuhr- und Einfuhrmitgliedstaaten gesetzliche Vorschriften gelten;
  • Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Für die Kosmetikindustrie ist die ISO-Norm ISO 22716, "Leitfaden für gute Herstellungspraktiken".

Viele Länder beziehen sich in ihrer nationalen Gesetzgebung auf die GMP-Prinzipien.

Umfang

Die GMP-Richtlinien beziehen sich auf die Herstellung von Arzneimitteln in Form von Endprodukten, einschließlich der großtechnischen Herstellung von Arzneimitteln in Krankenhäuser und die Vorbereitung von Medikamenten für klinische Studien. Wird aus bestimmten Gründen von diesen Richtlinien abgewichen, muss nachgewiesen werden, dass die gleiche Qualität gewährleistet ist.

Sicherheit des Personals und der Anwohner und Umweltschutz liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Richtlinien.

Anforderungen der Guten Herstellungspraxis

Grundlegendes Konzept

GMP ist Teil von Qualitätssicherung (oder Qualitätssicherung). Generell umfasst die Qualitätssicherung neben GMP auch Bereiche wie Produktdesign und Produktentwicklung.

Qualitätssicherung ist die Gesamtheit von Maßnahmen, die sicherstellen müssen, dass ein Produkt oder eine Dienstleistung die gestellten Qualitätsanforderungen mit ausreichender Sicherheit erfüllt.

Qualitätssicherung ist eines der Grundelemente von Qualitätsmanagement.

Die Bedeutung des Qualitätsmanagements ist entscheidend. Man muss sich nur vorstellen, was passieren würde, wenn bei der Herstellung von Medikamenten Fehler gemacht und zu spät entdeckt würden. Neben dem menschlichen Leid, das dies verursachen könnte, wäre dies eine Katastrophe für den Ruf des Pharmaunternehmens.

GMP

Hauptrisiken

Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel zielt vor allem auf die Risiken der Arzneimittelherstellung ab, wie insbesondere:

  • Kreuzkontamination (Kontamination eines Arzneimittels mit Bestandteilen eines anderen Arzneimittels);
  • Verwechslungen (Fehler) durch falsche Etiketten und dergleichen.

Beispielsweise schreibt Abschnitt 16.28 vor, dass nach dem Befüllen und Verschließen so schnell wie möglich eine Etikettierung erfolgen sollte, um die Verwechslungsgefahr zu minimieren.

Bedarf

GMP bietet Richtlinien zu:

  • Die Produktionsanlagen und das Personal
  • Die Verfahren
  • Dokumentation

Die GMP-Richtlinien enthalten weitere Einzelheiten zu jeder dieser Anforderungen.

Produktionsanlagen und Personal

GMP erforderlich:

  • Alle Verbrauchsmaterialien sind verfügbar wie:
    • gut ausgebildetes, qualifiziertes Personal,
    • passende Ausrüstung,
    • gute Materialien, Behälter und Etiketten,
    • genehmigte Arbeitsanweisungen,
    • geeignete Lagerung und Transport,
    • ausreichendes Personal, Labore und Werkzeuge für interne Qualitätskontrollen.
  • Arbeitsanweisung (Standardablauf) - Arbeitsanweisungen sind in einfacher Sprache verfasst und auf die örtliche Situation zugeschnitten.
  • Schulung - Das Bedienpersonal ist in der Durchführung der Arbeitsanweisungen geschult.
  • Dokumentation - Alles muss eindeutig dokumentiert und die Eignung von Personal, Gebäuden und Anlagen nachgewiesen werden.
    • Informationen zu Etiketten und Verfahren zur Kennzeichnung von Rohstoffen, Zwischen- und Fertigprodukten

Zum Beispiel verlangt GMP, dass sich die Mitarbeiter regelmäßig medizinisch untersuchen lassen. Personal, das Sichtprüfungen durchführt, muss sich ebenfalls einer Sichtprüfung unterziehen.

Verfahren

GMP erforderlich:

  • Es gibt klar beschriebene, bewährte und zuverlässige Fertigungsprozesse.
  • Inspektionen und Validierungen werden durchgeführt.
  • Während der Fertigung wird (manuell oder automatisch) registriert, ob alle Schritte korrekt ausgeführt wurden. Abweichungen von den Anweisungen werden umfassend dokumentiert und untersucht.
  • Die vollständige Historie jeder Charge (vom Rohstoff bis zum Kunden) wird so gespeichert, dass sie leicht nachverfolgt werden kann.
  • Die Produkte werden sachgerecht gelagert und transportiert.
  • Es gibt eine Methode, um bei Bedarf Lose aus dem Verkauf zurückzuziehen.
  • Beschwerden über Qualitätsprobleme werden angemessen bearbeitet und untersucht. Gegebenenfalls werden Maßnahmen ergriffen, um ein Wiederauftreten zu verhindern.

GMP erfordert auch eine gründliche Aufrechterhaltung der Hygiene. Wenn jemand, zum Beispiel aufgrund einer Infektionskrankheit oder einer offenen Wunde, eine Gefahr für die Produktqualität darstellt, muss er dies melden und Maßnahmen ergreifen.

Verantwortlichkeiten

GMP überträgt Schlüsselpersonal eine Reihe von Verantwortlichkeiten (Schlüsselpersonal), wie:

  • Kopfproduktion
  • Leiter Qualitätssicherung
  • die bevollmächtigte Person

Die autorisierte Person ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass alle Verfahren den Richtlinien entsprechen und dass die Arzneimittel gemäß diesen Verfahren hergestellt und gehandhabt werden. Er oder sie unterschreibt (buchstäblich) für jede Medikamentencharge, die aus der Fabrik kommt.

Der (oberste) Manager ist dafür verantwortlich, dass seine Produkte:

  • die gesetzlichen Anforderungen der Nationalen Arzneimittelbehörde einhalten;
  • Patienten aufgrund mangelnder Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit nicht gefährden.
  • für den Zweck geeignet sind, für den sie bestimmt sind;

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