WikiDer > Biosimilar

EIN Biosimilar ist ein biologische Medizin die dem Original ähnlich ist, von dem die Patent abgelaufen. Ein biologisches ist ein polyPeptid deren Wirkstoff von einem lebenden Organismus hergestellt oder daraus gewonnen wird. Insulin ist eines der ersten Beispiele.

Ein Biosimilar ist daher eine Nachahmung des biologischen Arzneimittels, für das zuvor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, des innovativen Produkts oder des „biologischen Referenzarzneimittels“. Biosimilars und innovative Produkte werden normalerweise in gleichen Dosen verwendet, um dieselbe Erkrankung zu behandeln.^[1]Da Biosimilar-Produkte dem innovativen Produkt ähnlich, aber nicht identisch sind, wird jedes Biosimilar-Arzneimittel separat bewertet. Wie alle Arzneimittel muss auch ein Biosimilar zugelassen werden, bevor es in den Verkehr gebracht werden darf. Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Biosimilars nach der Zulassung kontinuierlich überwacht.

Wenn ein Patient von einem biologischen Arzneimittel zu einem anderen wechselt, sollte dies vom behandelnden Arzt sorgfältig überwacht werden. Dies gilt sowohl für den Austausch mit dem Innovatorprodukt als auch für den Austausch von Biosimilars untereinander. In einigen Ländern wie Deutschland und Spanien ist die Substitution eines Biologischen durch ein Biosimilar verboten.^[2]

Die niederländische Zulassungsbehörde hat am 31. März 2015 ihre Position zu Biosimilars gelockert. Es CBG festgestellt, dass es hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit keine relevanten Unterschiede zu einem innovativen biologischen Arzneimittel gibt.^[3]

Präferenzpolitik in den Niederlanden

In den Niederlanden wird derzeit diskutiert, ob es Präferenzpolitik der Krankenkassen um Biologika erweitert werden. Das Gericht in Den Haag hat bereits am 1. Juni 2011 entschieden, dass hinsichtlich des WGP (Arzneimittelpreisgesetz) von einer Arzneimittelaustauschbarkeit und nicht von einer therapeutischen Austauschbarkeit auszugehen ist.^[4] Es CVZ gab am 29.09.2011 einen positiven Bericht heraus.^[5] Dies geschah nach Rücksprache mit dem MEB.^[6] Minister Schippers erklärte am 7. Dezember 2010 auf parlamentarische Anfragen: „Für biologische Arzneimittel kann eine Präferenzpolitik verfolgt werden."^[7]

Das Bezirksgericht der mittleren Niederlande hat am 5. Dezember 2014 entschieden, dass der Versicherer Achmea Ärzte finanziell ermutigen darf, auf Biosimilars umzusteigen.^[8][9]

Therapeutische Präferenzpolitik für Biosimilars in den Niederlanden

Eine therapeutische Präferenzregelung liegt vor, wenn eine Krankenkasse innerhalb einer Gruppe analoger Wirkstoffe einen Stoff zur Erstattung vorsieht.

Minister Klink von VWS schrieb dazu in seinem Budget 2010:“Ich stehe dem Prinzip der therapeutischen Präferenzpolitik jedoch positiv gegenüber. Dazu werde ich in der nächsten Zeit noch weiter forschen, damit dies möglicherweise ab 2012 Gestalt annehmen kann. Um eine Therapiepräferenzpolitik zu ermöglichen, ist eine Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung erforderlich.”^[10]

Am 24. Mai 2011 entschied das Oberlandesgericht Arnheim im Berufungsverfahren, das die Autonomie des verschreibenden Arztes im vorliegenden Fall bestätigte.^[11] Dies betraf die Austauschbarkeit von adalimumab und infliximab.

In den Niederlanden registrierte Biosimilars

Eine Auswahl an in den Niederlanden registrierten Biosimilars^[12]:

Weil es in den Niederlanden 187 Insuline gibt^[13] und 94 Follitropine^[14] (verschiedene Stärken/Additive) von verschiedenen Anbietern registriert wurden, wurden diese für die obige Übersicht nicht berücksichtigt. Aktualisiert bis einschließlich 30.05.2017