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ISO 9000

Das ISO 9000Serien sind Standards von dem ISOInstitut, das festlegt, wie eine Organisation Qualität garantieren kann. Wenn eine Organisation nach ISO 9000-Standards arbeitet, kann sie Zertifikat verlangen, dies zu beweisen. Bei einer zertifizierten Organisation besucht regelmäßig jemand von der Zertifizierungsstelle Prüfung feststellen, ob die Organisation die Anforderungen tatsächlich noch erfüllt.

Die ISO 9000-Reihe besteht aus folgenden Normen:

  • ISO 9000:2005 - Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Definitionen
  • ISO 9001:2015 - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen
  • ISO 9004:2018 - Richtlinien für Leistungsverbesserungen
  • ISO 19011:2018 - Richtlinien für die Durchführung von Audits von Qualitäts- und/oder Umweltmanagementsystemen

Die Normen ISO 9002 und ISO 9003 wurden in der Version 2000 der ISO 9001 gestrichen.

Neben der bekannten Norm ISO 9001 gibt es branchenspezifische Normen für Qualitätsmanagementsysteme, die auf den Prinzipien der ISO 9000 basieren, aber an die Bedürfnisse einer bestimmten Branche angepasst sind:

  • ISO 13485:2016 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Hintergrund

Der Standard ISO 9000 wurde erstmals 1987 von der ISO veröffentlicht (Internationale Standardisierungsorganisation).[1] Der Standard basierte auf der Britischer StandardBS-5750 von BSI die der ISO 1979 vorgelegt worden war. Ihre Geschichte begann jedoch etwa zwanzig Jahre zuvor mit der Veröffentlichung durch die US-Verteidigungsministerium des MIL-Q-9858-Standard[2] am 9. April 1959 und eine Überarbeitung davon am 16. Dezember 1963, die als Vertragsspezifikation für die Lieferung von militärischer Ausrüstung an Subunternehmer gedacht ist. MIL-Q-9858 wurde als Grundlage für einen neuen Standard für die NATO verwendet AQAP (Allied Quality Assurance Publications) im Jahr 1969, die wiederum vom BSI zur Erstellung des British Standard verwendet wurden BS-5179 (Leitfaden für den Betrieb und die Bewertung von Qualitätssicherungssystemen), veröffentlicht 1974 und schließlich 1979 im überarbeiteten British Standard BS-5750 (Qualitätssystem) bevor sie an ISO übermittelt werden. ISO 9000-1987 hatte die gleiche Struktur wie BS-5750.

Geschichte

Allgemeines

Die Geschichte der Qualität reicht Jahrhunderte zurück bis in die Zeit, als sich Handwerker Gewerkschaften nannten Gilden organisiert.[3] Mit der Ankunft der Industrielle Revolution und begleitend Massenproduktion Frühe Qualitätsmanagementsysteme mit Normen und Standards für Produkte und Prozessergebnisse wurden eingeführt. Da immer mehr Menschen zusammenarbeiten mussten, um Ergebnisse zu erzielen und das Produktionsvolumen wuchs, wurden Techniken und Methoden benötigt, die sich als effektiver erwiesen hatten als andere Techniken und Methoden, sogenannte „empfohlene Vorgehensweise“ (empfohlene Verfahren), um die Qualität der Ergebnisse sicherzustellen und unvorhergesehene Komplikationen zu vermeiden. Diese Best Practices wurden schließlich etabliert, dokumentiert und implementiert. Diese dokumentierten Best Practices wurden dann in Standardverfahren für Qualitätsmanagementsysteme übersetzt.[4]

Qualität wurde während des Zweiten Weltkriegs immer wichtiger, zum Beispiel als Geschosse aus einem Land mit Waffen aus einem anderen Land funktionieren mussten. Anfangs wurde fast jede Produkteinheit von der Bundeswehr inspiziert. Um diesen Prozess zu vereinfachen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, begann das Militär, Qualitätstechniken wie Inspektionen auf der Grundlage statistischer Techniken und unter Verwendung veröffentlichter Standards einzusetzen.

Die Bedeutung der Qualität wuchs erst nach dem Krieg. Aufmerksamkeit von Produktorientierung auf . verlagert Produktionsausrichtung. Die Japaner durchliefen eine Qualitätsrevolution und konnten den Ruf ihrer Produkte, insbesondere gefälschter Produkte wie Autos und Elektronik, verbessern, indem sie den Beitrag amerikanischer Denker im Qualitätsmanagement wie W. Shewart, Joseph M. Juran und W . vollständig aufgriffen Edwards Deming. Der Fokus verlagerte sich von der Inspektion auf die Verbesserung der Prozesse der Organisation durch die Menschen, die die Prozesse nutzten. Die Reaktion der USA auf diese Qualitätsrevolution in Japan hat unter anderem zur Entwicklung des Konzepts des Total Quality Management (TQM) geführt, einer Qualitätsmanagement-Methodik, die nicht nur statistische Methoden, sondern auch Prozesse und die beteiligten Personen in der gesamten Organisation betont .

Evolution

  • 1971: BS-9000, Qualitätsstandard der Elektronikindustrie
  • 1974: BS-5179, Leitlinien für die Qualitätssicherung
  • 1979: BS-5750, ersetzt einzelne Industriestandards
  • 1987: ISO 9000:1987, beeinflusst von militärischen Spezifikationen, aber mit dem gleichen Aufbau wie BS-5750, mit 3 Modellen, unterschiedlich nach Anwendungsbereich:
    • 9001:1987, Prozesse und bestehende und neue Produkte
    • 9002:1987, Prozesse und bestehende Produkte
    • 9003:1987, bestehende Produkte
  • 1994: ISO 9000:1994, Schwerpunkt Prävention
  • 2000: ISO 9000:2000, Fokus auf Prozessmanagement, dokumentiertes System statt Dokumentensystem, 9001, 9002 und 9003 abgelaufen
  • 2008: ISO 9000:2008, in Übereinstimmung mit ISO 14000 für Umweltmanagementsysteme
  • 2015: ISO 9000:2015 abgestimmt auf Anhang SL

Zertifizierungsstellen

Erstzertifizierungen und wiederkehrende Audits werden in der Regel von einem akkreditierten Zertifizierungsstelle. Einige bekannte Zertifizierungsstellen sind:

Siehe auch

Literatur

  • Thompson, J., Koronacki, J. (2002), "Statistical Process Control", Chapman & Hall/CRC, ISBN 1-58488-242-5

Externer Link