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ISO 9001

Das ISO 9001 ist ein Norm das stellt Anforderungen an die Qualitätsmanagementsystem von a Organisation.

Vorwort

ISO 9001 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme. Das Organisation ISO (Genf) ist für die Ausarbeitung und Verwaltung Tausender verschiedener Standards verantwortlich. Die meisten davon sind produktorientiert, aber einige Standards beziehen sich auf generische Managementsysteme. Am bekanntesten ist die ISO 9001, die sich auf die Management System vor dem Qualität.

Die Norm ISO 9001 ist eines der Dokumente der ISO 9000-"Familie von ISO.Es ist nicht die Absicht dieser Norm, die Einheitlichkeit von Qualitätssystemen zu erzwingen. ISO 9001 kann verwendet werden, um zu beurteilen, ob die Organisation in der Lage ist, die Kundenanforderungen zu erfüllen. Der Effekt wird oft mit unnötigem . in Verbindung gebracht Bürokratie, obwohl dies nicht der Standard selbst ist. Die unnötige Bürokratie wird oft von Organisationen selbst geschaffen, die oft noch davon ausgehen, dass die Erstellung von Verfahren und Vorschriften zu mehr Qualität führt. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Standardanforderungen auszuschließen, sofern diese keinen Einfluss auf die Erfüllung der Kundenanforderungen haben und sich auf Anforderungen aus Kapitel sieben beschränken.

ISO 9001 wird auch wie folgt vereinfacht:

  • sag was du tust
  • mach was du sagst
  • Beweis

Geschichte

Die erste offizielle ISO-Norm für Qualitätsmanagement stammt vom 15. März 1987 und ging aus den Allied Quality Assurance Publications (AQAP) von 1969 hervor AQAP ist ein amerikanischer Qualitätssicherungsstandard, der seinen Ursprung im Militärindustrie. Das NATO entwickelte 1959 Qualitätsstandards für seine Lieferanten, um sicher zu sein, die richtigen und hochwertigen Materialien zur richtigen Zeit an der Front zu haben. Nur Lieferanten, die diese Qualitätsstandards erfüllten, durften die NATO beliefern. Diese Standards wurden 1969 überarbeitet und unter dem Namen AQAP verfasst.

Mit dem Erfolg der NATO wurde die wissenschaftliche Industrie allmählich Fragen nach ähnlichen Standards. An verschiedenen Orten auf der Welt wurden Standards entwickelt, wie z BSI (British Standards Institution),NEN (Dutch Standards Institute) und die en NBN in Belgien. Die Zunahme des grenzüberschreitenden Handels erforderte einen weltweit anerkannten Standard. 1979 wurde zu diesem Zweck ein technisches Komitee ISO/TC 176 eingerichtet. Das primäre Ziel dieses Gremiums war es, aus allen bestehenden Standards einen weltweit anerkannten Standard zu schaffen. 1987 konnte das Gremium seine Zielsetzung in der ersten offiziellen Norm ISO 9001 konkretisieren.

Anwendung

Die Entwicklung der ISO 9001-Zertifizierung ist wie folgt[1][2]

Weltweit gesamt ISO 9001 Zertifizierungen (jeweils Jahresende)
20002001200220032004200520062007
407,674510,349561,766497,919660,132773,843896,905951,486
20082009201020112012201320142015
980,3221,063,7511,076,5251,009,8451,017,2791,022,8771,036,3211,033,936

2015 wurde die Norm ISO 9001:2015 eingeführt, die die Norm 9001:2008 ersetzt. Die Gesamtzahl im Jahr 2015 lässt sich wie folgt aufteilen:

  • ISO 9001:2008 - 1.029.746
  • ISO 9001:2015 - 4.190

ISO 9001:2015-Standard

Allgemeines

Die neue Version der ISO 9001 wurde am 23. September 2015 veröffentlicht, also 8 Tage nach der Veröffentlichung von ISO 14001 (15. September). In den Niederlanden heißt die Norm offiziell NEN-EN-ISO 9001:2015. Diese Version ist der Nachfolger der Norm ISO 9001 aus dem Jahr 2008. Beide Normen können bis Mitte September 2018 nebeneinander zur Zertifizierung verwendet werden. Ab September 2018 (drei Jahre nach Veröffentlichung der ISO 9001:2015) sind Zertifikate nach ISO 9001:2008 nicht mehr gültig. Der neue Standard basiert auf Anhang SL - die neue High Level Structure (HLS)[3] das beinhaltet einen Rahmen, der auf alle Managementsysteme anwendbar ist. Dies hilft, konsistent zu bleiben und über alle Standards hinweg eine Sprache zu sprechen.

Das HLS bedeutet, dass die Kapiteleinteilung für die verschiedenen Standards gleich ist, nämlich:

  • Kapitel 0: Einführung
  • Kapitel 1: Geltungsbereich (Umfang)
  • Kapitel 2: Normative Verweise
  • Kapitel 3: Definitionen
  • Kapitel 4: Kontext der Organisation
  • Kapitel 5: Führung
  • Kapitel 6: Planung
  • Kapitel 7: Unterstützung
  • Kapitel 8: Ausführung
  • Kapitel 9: Auswertung
  • Kapitel 10: Verbesserung

Die wichtigsten Änderungen der ISO 9001:2015 gegenüber der ISO 9001:2008 sind:[4]

  • Der Fokus auf Führung und Einbindung in das Top-Management[5]
  • Risikoorientiertes Denken
  • Erweiterter Blick auf das Risikomanagement und den Umgang mit Chancen[6]
  • Betonung der Messung und Anpassung von Zielen
  • Kommunikation und Bewusstsein
  • Weniger vorgeschriebene Anforderungen

Struktur

Die Struktur von ISO9001:2015 gemäß Anhang SL ist wie folgt, mit den Besonderheiten von ISO 9001 rot wird gemacht.:

  • 1: Anwendungsbereich
  • 2: Normative Verweise
  • 3: Begriffe & Definitionen
4Organisationskontext8.3Design und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
4.1Die Organisation und ihren Kontext verstehen8.3.1 Allgemeines
4.2Bedürfnisse und Erwartungen der Stakeholder verstehen Understanding8.3.2 Konstruktions- und Entwicklungsplanung
4.3Bestimmung des Umfangs der QualitätManagement System8.3.3 Design und Entwicklung von Eingangsvariablen
4.4Qualität Management System und seine Prozesse8.3.4 Gestaltung und Entwicklung von Kontrollmaßnahmen
5Führung8.3.5 Design und Entwicklung von Ausgangsvariablen
5.1Führung und Engagement8.3.6 Design- und Entwicklungsänderungen
5.1.1 Allgemeines8.4Verwaltung von Methoden, Produkten und Dienstleistungen von Drittanbietern
5.1.2 Kundenorientierung8.4.1 Allgemeines
5.2Politik8.4.2 Art und Umfang der Kontrollmaßnahmen
5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik8.4.3 Informationen für externe Lieferanten
5.2.2 Kommunizieren der Qualitätspolitik8.5Produktion und Dienstleistungen
5.3Organisatorische Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse8.5.1 Kontrolle von Produktion und Dienstleistungen
6Zeitplan8.5.2 Identifizierung und Rückverfolgbarkeit
6.1Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken im Zusammenhang mit Bedrohungen und Chancen8.5.3 Eigentum von Kunden oder Drittanbietern
6.2QualitätZiele und planen, sie zu erreichen8.5.4 Konservierung
6.3Planungsänderungen8.5.5 Aktivitäten nach der Auslieferung
7Unterstützung8.5.6 Änderungsmanagement
7.1Ressourcen8.6Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
7.1.1 Allgemeines8.7Management der Kontrolle nicht konformer Ergebnisse
7.1.2 Personen9Leistungsbeurteilung
7.1.3 Infrastruktur9.1Überwachung, Messung, Analyse und Auswertung
7.1.4 Umfeld der betrieblichen Prozesse9.1.1 Allgemeines
7.1.5 Ressourcen überwachen und messen9.1.2 Kundenzufriedenheit
7.1.6 Kenntnis der Organisation9.1.3 Analyse und Entwicklung
7.2Kompetenz9.2Interne Anhörung
7.3Bewusstsein9.3Managementbewertung
7.4Kommunikation9.3.1 Allgemeines
7.5Dokumentierte Informationen9.3.2 Input zur Managementbewertung
7.5.1 Allgemeines9.3.3 Ergebnis der Managementbewertung
7.5.2 Erstellen und aktualisieren10Verbesserung
7.5.3 Verwaltung dokumentierter Informationen10.1Allgemeines
8Performance10.2Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
8.1Ausführungsplanung und -management10.3Kontinuierliche Verbesserungen
8.2Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kundenkommunikation
8.2.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen ermitteln
8.2.3 Bewertung der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Änderungen der Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Vorherige Versionen

Inhalt der Norm ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 besteht aus neun Kapiteln.

  • Kapitel 0. Einführung
  • Kapitel 1. Gegenstand und Geltungsbereich
  • Kapitel 2. Normativer Verweis
  • Kapitel 3. Begriffe und Definitionen
  • Kapitel 4. Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5. Verantwortung des Managements
  • Kapitel 6. Ressourcenverwaltung
  • Kapitel 7. Realisierung des Produkts
  • Kapitel 8. Messung, Analyse und Verbesserung

In der ISO 9001:2008 wurden die Anforderungen gegenüber der Vorgängerversion ISO 9001:2000 präzisiert und dann auch eine bessere Angleichung an die Norm für Umweltmanagementsysteme vorgenommen (ISO 14001). Es gab keine großen Unterschiede zur Vorgängerversion.

Zertifizierung

Zertifizierung bedeutet, dass eine externe, unabhängige Partei feststellt, ob das Qualitätsmanagementsystem der Organisation alle Standardanforderungen erfüllt. Um dies festzustellen, führt eine Zertifizierungsstelle (CB) ein Audit durch. Dieses erste (Zertifizierungsaudit) besteht aus zwei Phasen.

Die erste Phase ist:

  1. Überprüfen Sie die Dokumentation
  2. die standort- und standortspezifischen Bedingungen zu bewerten und mit den Mitarbeitern zu besprechen, ob die Organisation auf Phase zwei vorbereitet ist
  3. die Konformität der Organisation mit den Anforderungen des Standards zu beurteilen und die Anforderungen des Standards zu verstehen, insbesondere in Bezug auf die Identifizierung von Schlüsselleistungen und Aspekten, Prozessen und Betrieb des Managementsystems
  4. notwendige Informationen über den Umfang des Managementsystems, die Prozesse und Standorte sowie relevante gesetzliche und rechtliche Aspekte sammeln
  5. um zu sehen, welche Ressourcen für die zweite Phase zur Verfügung stehen, und um mit der Organisation die Ausarbeitung des Audits der zweiten Phase zu vereinbaren
  6. um ein gutes Verständnis des Managementsystems der Organisation, ihrer Aktivitäten und wesentlichen Aspekte zu erlangen
  7. um zu beurteilen, ob die internen Audits und die Managementbewertung geplant und durchgeführt werden und ob die Implementierung des Managementsystems so ist, dass die Organisation für Phase zwei bereit ist

Der Zweck des Audits der zweiten Phase besteht darin, die Umsetzung und Wirksamkeit des Managementsystems zu bewerten. Das Audit der zweiten Phase findet am Standort bzw. an den Standorten der Organisation statt. Das Audit der zweiten Phase umfasst mindestens Folgendes:

  1. Informationen und Konformitätsnachweise für alle Anforderungen der Norm
  2. Leistungsüberprüfung, Messung, Berichterstattung und Bewertungen, um festzustellen, inwieweit Ziele und Ziele erreicht wurden
  3. das Managementsystem der Organisation und die Art und Weise, in der die Organisation die gesetzlichen Anforderungen erfüllt
  4. die Kontrolle der Prozesse der Organisation
  5. interne Audits und Managementreview (Managementreview)
  6. Einbindung des Managements in die Qualitätspolitik
  7. die Verbindung und Kohärenz zwischen den Standardanforderungen, der Unternehmenspolitik, Zielen und Zielsetzungen, rechtlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenzen der Mitarbeiter, Umsetzung, Verfahren, Informationen über die Leistung und Erkenntnisse aus internen Audits.

Alle sechs Monate werden Organisationen daraufhin getestet, ob sie die Anforderungen des Standards kontinuierlich erfüllen.

ISO (International Organization for Standardization) und IAF (International Accreditation Forum) haben Vereinbarungen zur Zertifizierung nach ISO 9001:2008 getroffen:

  • Ein Jahr nach Veröffentlichung der ISO 9001:2008 müssen alle Zertifikate nach ISO 9001:2008 ausgestellt werden (neue Zertifikate oder Re-Zertifikate).
  • 24 Monate nach Veröffentlichung der ISO 9001:2008 verlieren Zertifikate nach ISO 9001:2000 ihre Gültigkeit.

ISO 9001 betont die Kundenzufriedenheit und die daraus resultierende Qualitätssicherung und kontinuierliche Verbesserung.

Siehe auch

Literatur

Verweise