WikiDer > Ad5-nCoV - Википедия

Ad5-nCoV - Wikipedia
AD5-nCOV
Описание вакцины
Целевая болезньCOVID-19
Клинические данные
Торговые наименованияConvidicea
Маршруты
администрация		Внутримышечная инъекция, Назальный спрей
Легальное положение
Легальное положение

AD5-nCOV, торговое название Convidicea, это COVID-19 вакцина кандидат разрабатывается китайской биофармацевтической компанией CanSino Biologics.[1] Разработка AD5-nCOV началась в начале 2020 года, и в марте он перешел в фазу I тестирования, а в апреле - в фазу II. Начиная с августа 2020 года, в настоящее время Фаза III испытания в Аргентине, Чили, Мексике, Пакистане, России и Саудовской Аравии с участием более 40 000 человек[2] как двойная доза[2] и введение разовой дозы.[3]

Convidicea - это вирусная векторная вакцина похожий на АстраЗенекас AZD1222 и Гамалеяс Гам-COVID-Vac которые также проходят III фазу клинических испытаний на COVID-19.[4] В ноябре CanSino заявила, что начнет промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет обнаружено 50 случаев заражения.[1]

Клинические исследования

Фаза I-II

В начале 2020 г. Чен Вэй возглавил объединенный коллектив Института биотехнологии, Академия военно-медицинских наук и CanSino Biologics для разработки AD5-nCOV. Команда зарегистрировала экспериментальную вакцину COVID-19 от Фаза I испытание 17 марта 2020 года для проверки его безопасности.[5] Вакцина была опробована на 108 здоровых добровольцах в г. Ухань.[5]

В апреле Ad5-nCoV стал первым в мире кандидатом на вакцину против COVID-19. Фаза II испытания.[6] Результаты исследования фазы II опубликованы в рецензируемом журнале. Ланцет 20 июля 2020 года и отметили нейтрализующие антитела и Т-клеточные ответы у 508 подходящих участников.[7] В сентябре количество антител Covid-19 у субъектов из испытаний фазы I оставалось высоким через шесть месяцев после первой прививки. Высокий уровень антител предполагал, что уколы могут обеспечивать иммунитет в течение длительного периода времени, хотя результаты фазы III все еще требовались.[8] 24 сентября Cansino начал испытания фазы IIb на 481 участнике для оценки безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV для детей в возрасте 6-17 лет и пожилых людей в возрасте 56 лет и старше.[9]

В августе в Китае Национальное управление интеллектуальной собственности выпустила первую в стране вакцину от COVID-19 патент в компанию.[10]

16 мая 2020 года премьер-министр Канады Джастин Трюдо объявил Министерство здравоохранения Канады одобрила Фазу II испытаний вакцины против COVID-19, производимой CanSino, для проведения Канадским центром вакцинологии.[11] Если испытания вакцины были успешными, то Национальный исследовательский совет будет работать с CanSino над производством и распространением вакцины в Канаде. Скотт Гальперин, директор Канадского центра вакцинологии, надеялся, что клинические испытания начнутся уже через две недели.[12] В августе 2020 года Национальный исследовательский совет сообщил, что вакцина не была одобрена китайской таможней для отправки в Канаду, после чего сотрудничество между CanSino и Канадским центром вакцинологии было прекращено.[13]

Фаза III

В августе, Саудовская Аравия подтвердил, что это начнется Фаза III испытания Ad5-nCoV на 5000 человек в городах Эр-Рияд, Даммам и Мекка.[14]

В Октябре, Мексика получила первую партию вакцины для испытаний III фазы на 10 000–15 000 добровольцев. Тропы фазы III должны были быть проведены в Чиуауа, Дуранго, Нуэво-Леон, Халиско, Агуаскальентес, Мичоакан, Герреро, Оахака, Морелос, Кинтана-Роо, Веракрус, Пуэбла, Идальго и Мехико и начаться в течение первой недели ноября.[15][16]

11 сентября России НПО «Петровакс» начало III фазу испытаний на 500 добровольцах.[17] Петровакс объявил, что проведет дополнительное испытание еще на 8000 добровольцев,[18] который был одобрен правительством России в декабре.[19]

15 сентября Пакистан начал III фазу испытаний с участием 40 000 добровольцев в рамках глобального многоцентрового исследования.[2] Министр планирования, развития и специальных инициатив Асад Умар сказал, что 8 000–10 000 добровольцев будут из Пакистана.[20]

В ноябре, Чили одобрил исследования фазы III на 5200 добровольцах, которые будут проводиться Университет Ла Фронтера и включая центры из Араукании, Лос-Риоса, Лос-Лагоса и столичных регионов. В отличие от предыдущих испытаний фазы III, испытания в Чили потребовали бы только одной дозы вакцины.[3][21]

В декабре, Аргентины Fundación Hupedes начал испытания фазы III в 11 медицинских центрах в столичном районе Буэнос айрес и Мар-дель-Плата.[22]

В ноябре CanSino заявила, что начнет промежуточный анализ результатов фазы III, когда будет обнаружено 50 случаев заражения.[1]

Испытания назального спрея

В сентябре Cansino начал испытание фазы I в Китае с участием 144 взрослых, чтобы определить безопасность и иммуногенность вакцины, вводимой в виде назального спрея, в отличие от большинства вакцин-кандидатов COVID-19, которые требуют внутримышечной инъекции.[23]

Производство

По словам генерального директора Юй Сюэфэна, Cansino планирует производить от 100 до 200 миллионов доз в год на объектах, которые будут завершены к 2021 году.[24]

Петровакс заявил, что после утверждения вакцины в России она будет производить более 4 миллионов доз в месяц в 2020 году и 10 миллионов доз в месяц в 2021 году.[25]

Разрешение на использование в экстренных случаях

25 июня Китай одобрил Ad5-nCoV для ограниченного использования военными сроком на один год. В заявлении Кансино, «Ad5-nCoV в настоящее время ограничен только военным использованием, и его использование не может быть расширено до более широкого диапазона вакцинации без одобрения Департамента материально-технического обеспечения».[26]

Рынок и развертывание

В сентябре, Малайзии Компания Solution Biologics подписала соглашение о производстве и коммерциализации для маркетинга и распространения вакцины в стране.[27]

В октябре, Индонезия достигли соглашения с Cansino о доставке 100000 доз в 2020 году и еще от 15 до 20 миллионов доз в 2021 году.[28]

В декабре министр иностранных дел Мексики Марсело Эбрард подписали соглашение с Cansino на 35 миллионов доз вакцины.[29]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б c Персонал, Reuters (21 ноября 2020 г.). «CanSino протестирует кандидатную вакцину от коронавируса в Аргентине и Чили». Рейтер. Получено 2020-11-21.
  2. ^ а б c «Испытание фазы III вакцины COVID-19 от аденовирусного вектора у взрослых в возрасте 18 лет и старше - Просмотр полного текста - ClinicalTrials.gov». Clinicaltrials.gov. Получено 2020-10-21.
  3. ^ а б Яньес, Патрисио Ласкано и Сесилия (2020-11-15). "Así funcionan las cuatro vacunas que se probarán en Chile". La Tercera. Получено 2020-11-17.
  4. ^ Циммер, Карл; Корум, Джонатан; Ви, Суи-Ли (2020-06-10). «Отслеживание вакцины против коронавируса». Нью-Йорк Таймс. ISSN 0362-4331. Получено 2020-12-12.
  5. ^ а б Цуй, Цзя (23 марта 2020 г.). «Испытание вакцины для человека продолжается». China Daily. Получено 18 апреля 2020.
  6. ^ Се, Джон (15 апреля 2020 г.). «Китай объявляет о второй фазе клинических испытаний вакцины против COVID-19». Голос Америки. Получено 18 апреля 2020.
  7. ^ Чжу, Фэн-Кай; Гуань, Сюй-Хуа; Ли, Ю-Хуа; Хуанг, Цзянь-Инь; Цзян, Дао; Хоу, Ли-Хуа; Ли, Цзин-Синь; Ян, Бэй-Фанг; Ван, Линг; Ван, Вэнь-Хуан; Ву, Ши-По; Ван, Чжао; У, Сяо-Хун; Сюй, Цзюнь-Цзе; Чжан, Чжэ; Цзя, Си-Юэ; Ван, Бу-Сен; Ху, Йи; Лю, Цзин-Цзин; Чжан, Цзюнь; Цянь, Сяо-Ай; Ли, Цюн; Пан, Хун-Син; Цзян Ху-Дачуань; Дэн, Пэн; Гоу, Джин-Бо; Ван, Сюэ-Вэнь; Ван, Син-Хуань; Чен, Вэй (август 2020 г.). «Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины COVID-19 с вектором аденовируса 5-го типа для здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2». Ланцет. 396 (10249): 479–488. Дои:10.1016 / S0140-6736 (20) 31605-6. PMID 32702299.
  8. ^ О'Брайен, Эмма (25 сентября 2020 г.). «Антитела Covid переносятся в течение шести месяцев в испытуемых в Китае». www.bloomberg.com. Получено 2020-09-29.
  9. ^ «Фаза IIb клинических испытаний вакцины против COVID-19, названной рекомбинантной вакциной против нового коронавируса (вектор аденовируса типа 5) - Просмотр полного текста - ClinicalTrials.gov». Clinicaltrials.gov. Получено 2020-10-21.
  10. ^ Ю, Софи (17 августа 2020 г.). «Китай предоставил CanSino первый в стране патент на вакцину против COVID-19: государственные СМИ». Рейтер. Получено 17 августа 2020.
  11. ^ Богарт, Николь (16 мая 2020 г.). «Министерство здравоохранения Канады одобряет первое клиническое испытание потенциальной вакцины против COVID-19». Новости CTV. Получено 7 сентября 2020.
  12. ^ Райан, Хейли (16 мая 2020 г.). «Первые испытания вакцины против COVID-19 в Канаде одобрены для университета Галифакса». CBC Новости. Получено 7 сентября 2020.
  13. ^ Кук, Алекс (26 августа 2020 г.). «Канадские клинические испытания COVID-19 отменены после того, как Китай отказался от поставок потенциальной вакцины». CBC Новости. Получено 7 сентября 2020.
  14. ^ Эльтахир, Нафиса (9 августа 2020 г.). «CanSino начинает фазу III испытания вакцины COVID-19 в Саудовской Аравии». Рейтер. Получено 9 августа 2020.
  15. ^ "Мексика принимает грунтовку для кандидатного вакуума CanSino Biologics; Алистан Пруэбас". Генеральный директор EL (на испанском). 2020-11-03. Получено 2020-11-03.
  16. ^ «Испытания вакцины против COVID в Китае будут расширены еще на пять штатов». Mexico News Daily. 2020-11-10. Получено 2020-11-11.
  17. ^ «Клинические испытания рекомбинантной новой вакцины против коронавируса (вектор аденовируса типа 5) против COVID-19 - Полный текст - ClinicalTrials.gov». Clinicaltrials.gov. Получено 2020-10-21.
  18. ^ Новости, Bloomberg (25.11.2020). "Самый богатый человек России ищет глобальный рынок для местного лекарства от COVID-19 - BNN Bloomberg". BNN. Получено 2020-11-28.
  19. ^ Персонал, Reuters (07.12.2020). «Россия одобрила клинические испытания китайской вакцины против COVID-19 Ad5-Ncov: Ifax». Рейтер. Получено 2020-12-07.
  20. ^ Dawn.com (22 сентября 2020 г.). «В Пакистане начинается фаза 3 клинических испытаний вакцины, разрабатываемой Китаем». DAWN.COM. Получено 2020-09-24.
  21. ^ https://magnet.cl. "Gob.cl - Статья: Министр науки:" Мы работаем с максимальным усердием, чтобы наука и технологии приносили пользу здоровью людей """. Правительство Чили. Получено 2020-11-21.
  22. ^ de 2020, 14 de Diciembre. "Comenzará en la Argentina un nuevo estudio de vacuna Recombinante contra el SARS-CoV-2". информационные сообщения (на испанском). Получено 2020-12-15.
  23. ^ «Клиническое испытание рекомбинантной вакцины против COVID-19 с вектором аденовируса 5 (Ad5-nCoV) с двумя дозами у здоровых взрослых - Просмотр полного текста - ClinicalTrials.gov». Clinicaltrials.gov. Получено 25 сентября 2020.
  24. ^ Мак, Элиза. «Акции Cansino подорожали на 86% после дебюта STAR, планируя ежегодное производство в 200 миллионов». www.bioworld.com (13 августа 2020 г.). Получено 31 августа 2020.
  25. ^ Times, Москва (2020-09-21). «Российские новобранцы не демонстрируют побочных эффектов в испытаниях китайской вакцины против коронавируса». The Moscow Times. Получено 2020-09-22.
  26. ^ Персонал, Reuters (29.06.2020). «Кандидат в вакцину CanSino от COVID-19 одобрен для использования в военных целях в Китае». Рейтер. Получено 2020-12-13.
  27. ^ «Отделение чернил Solution Group заключило сделку с CanSino для распространения вакцины». Малазийский заповедник. 2020-09-24. Получено 2020-09-28.
  28. ^ Тауфикуррахман, М. «Индонезия может стать центром производства вакцины против COVID-19, - заявил министр иностранных дел Китая». Почта Джакарты. Получено 13 октября 2020.
  29. ^ Персонал, Reuters (10 декабря 2020 г.). «Мексика соглашается купить 35 миллионов доз вакцины Cansino COVID». Рейтер. Получено 2020-12-10.